Warga Seattle itu sudah menerima dosis vaksin virus corona yang disebut mRNA-1273 pada Senin (16/3) waktu setempat. Rencananya, penelitian ini melibatkan 45 relawan yang akan diteliti selama enam minggu ke depan di Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI), Seattle. Vaksin ini merupakan kolaborasi ilmuwan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dan perusahaan bioteknologi Moderna Inc.
Vaksin corona ini langsung memasuki tahapan uji klinis pada manusia. NIAID mengizinkan uji coba vaksin ini tidak melalui tahap pengujian pada hewan untuk mempercepat penggunaan vaksin secara global. Peneliti akan menguji keamanan vaksin serta kemampuan vaksin untuk menginduksi respons kekebalan tubuh.
Vaksin ini harus melewati tiga fase uji klinis berulang agar dapat dinyatakan aman dan efektif untuk penggunaan luas. Jika semua tes berjalan dengan baik, makan vaksin baru siap digunakan untuk umum pada 12-18 bulan ke depan.
Berikut tahap-tahap penelitian vaksin corona.
1. Fase 1
Penelitian yang dilakukan saat ini merupakan tahap uji coba klinis fase 1. Dikutip dari Live Science, tahapan ini bertujuan untuk mengetahui interaksi vaksin dengan tubuh manusia sehat.
Uji coba klinis fase 1 ini melibatkan sekelompok kecil orang antara 20-80 orang yang akan menerima dosis berbeda. Peneliti akan memantau metabolisme pengobatan dan efek samping yang muncul dari setiap dosis yang diberikan.
Pada uji klinis ini, relawan menerima dua suntikan vaksin berjarak 28 hari di lengan atas. Partisipan akan dipantau selama 14 bulan.
 Infografis: Status Terkait Risiko COVID-19 (CNNIndonesia/Basith Subastian) |
Peserta pertama akan menerima dosis terendah yakni 25 mikrogran (mcg) per injeksi. Tiga peserta setelahnya menerima dosis yang sama. Empat peserta lain menerima dosis vaksin 100 mcg. Peserta akan dievaluasi secara menyeluruh sebelum diberikan dosis kedua.
Jika reaksi peserta terhadap dosis rendah terbukti dapat diterima, kelompok ketiga peserta akan menerima 250 mcg vaksin per injeksi.
Menurut Clinical Trials, para peneliti akan melihat apakah vaksin memicu respons kekebalan dengan menganalisis darah sukarelawan untuk antibodi.
Jika vaksin berfungsi seperti rancangan awal, sistem kekebalan akan menghadirkan antibodi yang menangkap protein khas yang ditemukan pada permukaan virus corona. Vaksin ini memerintahkan sel untuk membangun protein virus sendiri menggunakan molekul yang disebut messenger RNA (mRNA)z. Setelah digunakan oleh tubuh, mRNA rusak dan hilang, sehingga hanya menyisakan antibodi pelindung.
Cara kerja vaksin ini berbeda dengan vaksin konvensional yang memasukkan virus yang mati atau melemah ke dalam tubuh.
2. Fase 2
Setelah uji coba klinis fase 1, vaksin kemudian harus diuji pada kelompok orang yang lebih besar dalam jangka waktu yang lebih lama pada fase 2 dan 3.
Uji coba fase 2 umumnya meneliti beberapa ratus orang dan memantau peserta dalam periode bulan hingga dua tahun.
Fase 2 bertujuan untuk mengukur keamanan vaksin dan membantu peneliti memperbaiki dosis obat tertentu. Pada tahap ini, peneliti memilih peserta dengan karakteristik seperti usia dan kesehatan fisik yang cocok dengan orang yang sedang mengembangkan vaksin. Misalnya, orang yang berusia lanjut dan memiliki penyakit kronis karena lebih rentan terhadap COVID-19.3. Fase 3
Menurut FDA, uji coba klinis fase 3 biasanya diikuti 300 hingga 3.000 relawan selama satu hingga empat tahun.
Jumlah peserta yang besar memungkinkan tim peneliti untuk melihat efek samping yang tidak bisa dari vaksin. Jangka waktu yang panjang juga memungkinkan peneliti melihat efek samping yang muncul dalam jangka panjang.
Uji coba fase 3 harus menunjukkan bahwa vaksin harus memberikan manfaat medis yang sesuai.
Setelah lulus uji coba klinis, FDA akan menganalisis dan menyetujui vaksin untuk dapat digunakan secara luas di Amerika Serikat.
(ptj/asr)
https://ift.tt/2QApgOE
March 23, 2020 at 07:20AM
Bagikan Berita Ini
0 Response to "Mengenal Lebih Jauh Tahapan Penelitian Vaksin Corona di AS"
Posting Komentar